Resumo:

Falha no Marca-Passo para Terapia de Ressincronização Cardíaca (M-CRT) INSYNC III, da Medtronic Comercial Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Produto: Marca-passo Terapia de Ressincronização Cardiaca (M-CRT) InSync III. Modelo(s): 8042, 8042B e 8042U. Registro Anvisa n° 10339190158.

Problema:

Impedância elevada inesperada da bateria, o que pode resultar na incapacidade da bateria em fornecer corrente elétrica suficiente e impactar negativamente no funcionamento do dispositivo.

Ação:

A empresa está enviando mensagens de alerta aos seus clientes, com instruções de como proceder. Cada paciente exige uma consideração clínica única. As recomendações para pacientes com um marca-passo CRT InSync III são as seguintes: (1) A substituição profilática do dispositivo em pacientes não dependentes de marca-passo não é recomendada; (2) Para os pacientes dependentes de marca-passo, os médicos devem considerar os riscos e benefícios de substituir o marca-passo, a fim de minimizar este problema caso a caso - o risco de mortalidade estimado por paciente para este problema (0,007% a 0,02%) é comparável ao risco de mortalidade estimado por paciente para complicações associadas à substituição prematura e incremental do dispositivo (0,005%); (3) Manter o acompanhamento de rotina do paciente, de acordo com a prática padrão e aconselhar os pacientes a buscarem ajuda médica imediatamente em caso de sintomas novos ou inesperados. Código da empresa para a ação de campo: FA682.

Histórico:

A impedância elevada inesperada da bateria pode resultar na incapacidade da bateria em fornecer corrente elétrica suficiente, impactando no funcionamento do dispositivo. Doze (12) dos 30 dispositivos (dispositivos que apresentaram a falha citada) apresentaram relatos de perda inesperada de captura de ritmo. Os outros 18 dispositivos apresentaram algum tipo de comportamento inapropriado, incluindo indicação prematura de substituição eletiva (ERI), flutuações significativas nas estimativas de longevidade remanescente e impedâncias de eletrodo imprecisas. A partir de 27 de outubro de 2015, os eventos associados com este problema ocorreram em dispositivos com período de implante de 53 meses ou mais. A Medtronic recebeu um relato de morte de paciente, para o qual é possível, mas não confirmado, que este problema pode ter sido um fator contribuinte. Se a captura do ritmo for comprometida, alguns pacientes podem apresentar um retorno dos sintomas de insuficiência cardíaca em razão da perda de ritmo biventricular. Nos casos envolvendo pacientes dependentes do marca-passo, uma perda da captura do ritmo pode resultar em lesão grave ou morte.

Recomendações:

Anexos:

Carta aos médicos

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA